El dispositivo médico RAQUIMIX III®, es utilizado para anestesia mixta Epidural/Subdural.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la falsificación del dispositivo médico RAQUIMIX III®, equipo utilizado para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta.
La alerta se difundió el pasado 13 de noviembre y se emitió luego del análisis técnico-documental de la información presentada por Lefarma S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario de dicho producto, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28, quien identificó que la fecha de caducidad original correspondiente a dicho lote era MAY22, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
La dependencia federal, resaltó que, al tratarse de un producto falsificado, su uso representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, esterilización, almacenamiento y distribución; por ello, no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. En Coahuila, la Secretaría de Salud del Estado difundió la alerta en sus redes sociales.
RECOMENDACIONES
Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud, lo siguiente:
Realizar siempre una inspección visual del envase primario y secundario, para identificar que el producto no presente anomalías, como errores ortográficos o alteraciones en el etiquetado.
En caso de contar con información sobre la posible comercialización del citado producto, realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el portal de Internet: https://www.gob.mx/cofepris
En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso del producto, se debe reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
A distribuidores y farmacias, se les pide adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
La Cofepris dio a conocer que las acciones de control sanitario se mantendrán y que se informará oportunamente a la población sobre nuevas evidencias con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
