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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria en la que advierte sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL y GARDASIL 9, utilizadas para la prevención del Virus del Papiloma Humano (VPH).
El aviso fue dado a conocer en la Ciudad de México, derivado de un análisis técnico-documental sustentado en información proporcionada por el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
Lotes detectados
De acuerdo con la autoridad sanitaria, se identificaron múltiples irregularidades en distintos lotes de la vacuna GARDASIL9, la cual corresponde a una vacuna recombinante nonavalente contra el VPH en suspensión intramuscular.
Entre los números de lote detectados como falsificados se encuentran W036325 con fecha de caducidad en agosto de 2026 (presentación en vial unidosis); 800-672 con presentación en vial de 10 dosis; XG663784 con caducidad en junio de 2027 (vial unidosis); XG66374 con la misma fecha de caducidad en presentaciones tanto unidosis como multidosis; así como el lote W036351 con caducidad en junio de 2025 en presentación multidosis.
Las anomalías detectadas incluyen que algunos de estos lotes corresponden en realidad a otros productos distintos, presentan etiquetado en idioma diferente al español o no están registrados en el sistema global de lotificación de la farmacéutica, lo que confirma su falsificación. En este sentido, COFEPRIS subrayó que estos productos no cumplen con los estándares sanitarios necesarios y representan un riesgo directo para la salud de la población.
Por otro lado, en el caso de la vacuna GARDASIL (tetravalente contra el VPH), se identificó el lote Z003787 con fecha de caducidad en octubre de 2027, cuya presentación no fue claramente especificada. Este lote no se considera falsificado, pero sí está relacionado con comercialización ilegal, ya que estaba destinado exclusivamente al Sector Salud Público y fue detectado fuera de los canales autorizados de distribución.
La autoridad sanitaria advirtió que la presencia de estos productos en el mercado implica un riesgo significativo, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte. Estas condiciones impiden garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, lo que podría derivar en la aplicación de productos adulterados, contaminados, robados o incluso introducidos de manera ilegal al país.
Asimismo, COFEPRIS recordó que las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 requieren receta médica para su adquisición, conforme a lo establecido en el artículo 226 de la Ley General de Salud, y su aplicación debe realizarse bajo la supervisión de personal médico calificado. El uso indiscriminado o sin control sanitario representa un riesgo adicional para los pacientes.
También se detectó que la comercialización de estas vacunas se realiza a través de distribuidores no autorizados, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, lo que incrementa la probabilidad de que la población adquiera productos irregulares.
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Riesgos y recomendaciones
Ante esta situación, la COFEPRIS emitió una serie de recomendaciones dirigidas tanto a la población en general como a profesionales de la salud. Entre ellas destaca la importancia de realizar una inspección visual del envase secundario y primario antes de la aplicación, verificando que el etiquetado esté en español, que cuente con registro sanitario y que los números de lote y fechas de caducidad coincidan. Además, se debe comprobar que el producto no presente anomalías visibles.
En caso de identificar cualquiera de los lotes señalados como falsificados —W036325, 800-672, XG663784, XG66374— o aquellos vinculados a comercialización ilegal —Z003787 y W036351—, se recomienda no adquirirlos ni administrarlos bajo ninguna circunstancia. Asimismo, se exhorta a la población a realizar la denuncia sanitaria correspondiente si se tiene información sobre su venta o distribución.
Para distribuidores y farmacias, la autoridad indicó que deben abstenerse de adquirir o comercializar estos productos y verificar que sus proveedores cuenten con autorización sanitaria vigente. También deben asegurarse de contar con documentación que respalde la legal adquisición de los medicamentos.
La dependencia también invitó a reportar cualquier reacción adversa a través de los canales oficiales de farmacovigilancia, con el objetivo de prevenir riesgos y salvaguardar la salud pública en el país.
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